Pārpublicēts no la.lv

Zāles ir, bet ārstēties nedrīkst

Daudzi droši vien atceras negadījumu ar meitenīti, kura apēda baltās mušmires un pēc tam nokļuva Vācijā, Hamburgas slimnīcā, kur viņai transplantēja aknas. Pēc šīs sarežģītās operācijas mazajai pacientei bija nekavējoties jāsāk lietot zāles, kuras reģistrētas citās Eiropas Savienības valstīs, nevis Latvijā. Meitene zāles saņēma, bet viņas piederīgie līdz šim brīdim nezina un pat nespēj iedomāties, cik sarežģīts ceļš bija jāpārvar aptiekai, lai tā varētu pārdot attiecīgo dzīvībai nepieciešamo medikamentu. Latvijas Aptiekāru asociācijas prezidents, ārsts, farmaceits, bioloģijas doktors Guntis Belēvičs: “Mūsu vēlēšanās cilvēkam palīdzēt būtiski pārsniedz zāļu aģentūras gatavību izsniegt valstī nereģistrēto zāļu atļaujas, kas ir vienreizējas un ko izsniedz konkrētai zāļu receptei. Ir gadījumi, to skaitā arī šis, kad cilvēka dzīvības sakarā ir jārīkojas nekavējoties – būs vai nebūs nepatikšanas no aģentūras. Šajā gadījumā mēs rīkojāmies, paciente zāles saņēma un viņai nevajadzēja gaidīt, kamēr to birokrātiju noved līdz galam – galu galā atļauja tika saņemta, bet ar lielu cīņu, runāšanu un domstarpībām. Skaidrs ir viens – gadījumos, kad uz kārts likta dzīvība vai nāve, jārīkojas nekavējoties un tur nav laika gaidīt nedēļām un mēnešiem, kamēr aģentūra dos atļauju pārdot cilvēkam zāles.”

Pat lētās antibiotikas nav pieejamas

P. Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas infektologs Uga Dumpis ir pārsteigts un arī sašutis, ka Latvijā gadiem nav reģistrētas tādas ļoti nepieciešamas antibiotikas kā penicilīns un oksicilīns – lētas zāles, kas ir pieejamas daudzviet Eiropā. Piemēram, Zviedrijā tās veido 20% no visa zāļu tirgus. “Šīm zālēm būtu jābūt visās aptiekās. Esmu mēģinājis rast atbildi uz jautājumu, kāpēc to nav, taču bezcerīgi, “atzina dakteris Dumpis un piebilda, ka šā iemesla dēļ ārsti ir bieži spiesti izrakstīt trešās paaudzes antibiotikas, pret kurām mikroorganismu rezistence var iestāties daudz ātrāk, nekā lietojot parasto penicilīnu vai oksicilīnu. Kā gan lai izpilda Pasaules veselības organizācijas aicinājumu lietot antibiotikas atbilstoši un atbildīgi, lai pēc iespējas mazinātu rezistences rašanos, ja valstī nav pieejami paši vienkāršākie medikamenti šāda riska mazināšanai. Izrādās, ka arī kolistīns, kas darbojas pret ļoti rezistentām baktērijām, nav Latvijā reģistrēts. Kā pastāstīja U. Dumpis, kad saņemta atļauja no Zāļu aģentūras, slimnīcā to piegādājot ar speciālu kurjeru no Vācijas, kas izmaksā daudz dārgāk nekā tad, ja zāles būtu reģistrētas un pieejamas tepat uz vietas.

Nepārvaramie aģentūras šķēršļi

G. Belēvičs uzskata, ka zāļu ražotāji daudzus medikamentus nav ieinteresēti Latvijā reģistrēt mazā tirgus, bet it īpaši – Zāļu aģentūras pieprasītās dārgās zāļu reģistrācijas maksas dēļ, kas sniedzas no trim līdz 10 tūkstošiem latu. Kā norādīja U. Dumpis, ja minētās antibiotikas maksā ap trim latiem, bet reģistrācijas maksa ir tūkstoši, skaidrs, ka zāļu ražotājs te nebūs finansiāli ieinteresēts nākt. Konkurences padome savā ziņojumā ir norādījusi, ka zāļu reģistrācija Latvijā izmaksā 5 – 7 reizes dārgāk nekā Lietuvā un Igaunijā. Minētajiem iemesliem vēl jāpievieno fakts, ka Latvijā nereģistrēto zāļu izplatīšanai, ko ārsti izraksta uz individuālām receptēm, Zāļu valsts aģentūra liek būtiskus birokrātiskus šķēršļus. Šo zāļu izplatīšanas atļaujas netiek izsūtītas elektroniski, bet aptiekas pārstāvim tām pakaļ jāierodas personīgi. Īpaši šī prasība sarežģī lauku aptieku dzīvi, jo tur nereti ir tikai viens farmaceits – tātad aptieka jāslēdz un jābrauc uz Rīgu pēc atļaujas. Kā pastāstīja Aptiekāru asociācijas prezidents, iesniegumi nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai tiek izskatīti ļoti ilgi – vairākas nedēļas vai pat mēnešus. Esot desmitiem gadījumu, kad cilvēki atsakoties gaidīt un paši aizbrauc uz attiecīgo Eiropas valsti, lai nopirktu zāles un sāktu ārstēties nekavējoties, kaut gan aptieka, ja nebūtu šo nepārvaramo birokrātisko šķēršļu no valsts pārvaldes iestādes, zāles var sagādāt 24 līdz 48 stundu laikā. Gadījumos, kad atļauju pieprasa atkārtoti, turklāt zālēm, kuru izplatīšanu aģentūra jau iepriekš atļāvusi un ne reizi vien, ekspertīze atļaujas saņemšanai aģentūrā atkal ilgst nedēļām vai mēnešiem. Neņemot vērā to, ka Pacientu tiesību aizsardzības likums noteic – pacientam ir tiesības ārstēšanos saņemt nekavējoties, bet Farmācijas likums uzliek par pienākumu aptiekām medikamentu sagādāt pēc iespējas ātrāk.

Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča skaidro: “Lai komersantam izsniegtu nereģistrētu zāļu atļauju, ekspertam jāpārliecinās, ka ieguvums no konkrētu zāļu lietošanas ir daudz lielāks nekā riski, ko var radīt nereģistrētu zāļu lietošana. Aģentūrai jāpārliecinās, ka pacientam izrakstītās zāles ir efektīvas, kvalitatīvas un drošas.” Taču gandrīz visas nereģistrētās zāles, kurām tiek prasīta vienreizēja izplatīšanas atļauja, ir reģistrētas Eiropas Savienības valstīs. Vai aģentūra šo valstu garantētajai zāļu efektivitātei, kvalitātei un drošumam neuzticas? I. Adoviča atzīst, ka zāļu drošumu un efektivitāti garantē tas, ka zāles reģistrētas kādā citā Eiropas ekonomikas zonas valstī. Bet, ja zāles ieved no trešās pasaules valstīm, kur nav spēkā Eiropas standarti, tad gan iespēju robežās jāpārliecinās, vai zāles nav piesārņotas vai viltotas. Taču šādu gadījumu, kad tiek pieprasītas atļaujas zālēm ārpus Eiropas Savienības, esot ļoti maz, salīdzinot ar jau Eiropā reģistrētajām. Tā arī nav saprotams, kāpēc aģentūrai tik ilgi jāpārbauda ES reģistrētās zāles.

Gaida, kamēr nomirst

“Cik ļoti šīm birokrātiskajām darbībām ir , iespējams, krimināls raksturs, redzams tajos gadījumos, kad pacienti aģentūras “ekspertīžu” laikā nomirst. Viskliedzošākais gadījums mūsu praksē bija, kad cienījama vecuma kungs ar onkoloģisku saslimšanu nesagaidīja, kamēr aģentūra pabeigs savas birokrātiskās procedūras, lai viņš varētu saņemt “pēdējās cerības” medikamentu, un aizgāja viņsaulē. Ne reizi vien aģentūra prettiesiski pieprasa receptes kopiju. Arī šajā gadījumā, kaut Ārstniecības likumā ir norādīts, ka ārsts ir brīvs savā darbībā un pats nes atbildību par ārstēšanas procesu. Gadījās tā, ka uz receptes ārsta zīmogs bija pablāvs, bet, recepti pa faksu pārsūtot uz aģentūru, zīmogs uz faksa kopijas vairs vispār nebija ieraugāms. Tā kopijas sliktās kvalitātes dēļ derīgu recepti aģentūra, vēlāk arī Veselības ministrija, atzina par nederīgu. Domāju, ka likums aizliedz pieprasīt recepšu kopijas tieši tādēļ, lai izslēgtu šādus nepieļaujamus gadījumus,” secina G. Belēvičs. Kuriozākais ir tas, ka tām pašām zālēm, kurām aģentūra iepriekš citā gadījumā jau bija devusi izplatīšanas atļauju, kā atteikuma iemeslu minēja to, ka ar šo zāļu lietošanu var tikt apdraudēta nedzimuša bērna veselība, jo zālēm piemītot “teratogēna iedarbība uz augli”. Bet pacients bija 87 gadus vecs vīrietis! Vēl aģentūra šajā pašā gadījumā, atsaucoties uz Administratīvā procesa likumu, ciniski secināja, ka “labumam, ko sabiedrība iegūs ar ierobežojumiem, kas uzlikti adresātam, ir jābūt lielākiem nekā viņu tiesību vai tiesisko interešu ierobežojumam (..)”. Runājot vienkāršākiem vārdiem – viena cilvēka dzīvība nav nekas, salīdzinot ar to, ko iegūs sabiedrība, ja šīs zāles neļaus izplatīt.

Ārste, kura izrakstīja zāles, par šo jautājumu atteicās runāt un to var saprast, jo, iespējams, baidījās, ka atradīs kādu iemeslu, lai viņai būtu nepatikšanas.

G. Belēvičs: “Mēs nezinām, vai nereģistrēto zāļu tā saukto ekspertīžu laikā ir bijuši vēl šādi letāli gadījumi, bet to neizslēdzam. Manī ir nobriedusi vēlēšanās par visiem šiem nereģistrēto zāļu izplatīšanas atteikumiem un ilgo gaidīšanu sākt rakstīt Veselības inspekcijai un lūgt katru gadījumu pārbaudīt, vai “ekspertīzes” laikā nav nomiris vēl kāds cilvēks.”

Valsts iestāžu vadība – apmierināta

Par kliedzošākajiem atteikuma vai vilcināšanās gadījumiem ir informēta arī Veselības ministrija, bet tā neuzskata, ka ir pārkāpti likumi un ka vajadzētu izvērtēt aģentūras darbību. Valsts sekretāra vietnieks Juris Bundulis, kurš pats kādreiz strādājis farmācijas industrijā, man saka: “Pa šiem gadiem nereģistrēto zāļu izsniegšanas atļauju kārtība ir attīstījusies tādā virzienā, ka birokrātiskās procedūras esam samazinājuši. (..) Recepšu kopijas aģentūrā vairs nav jāiesniedz. Ja tās kāds prasa, tā ir pārcenšanās.” Valsts sekretāra vietnieks uzsver, ka atbildība par ārstēšanas rezultātu ir Zāļu valsts aģentūras atbildība. Likumā gan rakstīts kas cits – tā ir ārsta atbildība. Bunduļa kungs ir informēts par problēmu, kas radās ap mazo pacienti, kurai transplantēja aknas, un tagad atzīst: “Tas gadījums bija ilgāks nekā standarta situācijas.” Arī par mirušo vēža slimnieku viņš zina, jo SIA “Saules aptieka ” par to ministrijai ir uzrakstījusi vēstuli, bet ministrija vēl aizvien uzskata, ka atteikums izsniegt zāles onkoloģiskajam slimniekam bijis pamatots.

J. Bundulis ir pārliecināts, ka zāļu reģistrācijas maksa Latvijā nav par augstu un ka tas neesot nopietns iemesls, kāpēc daudzas zāles pie mums nav pieejamas. Valdība, ne jau viņš, tādus noteikumus esot pieņēmusi.

Arī Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča, pēc izglītības ārste, neuzskata, ka aģentūra ar garām birokrātiskām procedūrām apzināti novilcina pacientu ārstēšanu. I. Adoviča: “Nereģistrēto zāļu patēriņš Latvijā pieaug – gadā aģentūra saņem vairāk nekā 3000 komersantu iesniegumus (viens iesniegums satur no viena līdz pat dažiem desmitiem zāļu nosaukumu). Visi iesniegumi tiek izskatīti rindas kārtībā, bet vienmēr tiek atbalstīti lūgumi kādu iesniegumu izskatīt ārpus kārtas.

(..) Ārsts zina un viņam ir jāinformē pacients, ka zāles nebūs iespējams iegādāties uzreiz, un gan viņa, gan farmaceita uzdevums ir informēt pacientu par nereģistrēto zāļu saņemšanas kārtību, kas ir atšķirīga no reģistrētu zāļu iegādes.”

Jautājumi, kas jāatrisina valdībai

Aptiekāru asociācijas prezidents G. Belēvičs pastāstīja, ka visi šie gadījumi, kad tiek vilcināta nereģistrēto zāļu izplatīšana un tādējādi liegta savlaicīga ārstēšanās, pieņemas spēkā un skaitā. Viņš norādīja, ka tie liecina par milzīgiem robiem valsts zāļu reģistrā. “Tas ir ciniski – apgalvot, ka pacientam nav tiesību ārstēties ar Vācijā ražotu medikamentu, ka viņam obligāti jālieto Latvijas zāļu reģistrā iekļautais Bulgārijā ražotais analogs,” atzina G. Belēvičs.

Zinot, cik smagnēja ir Veselības ministrijas un Zāļu aģentūras radītā nereģistrēto zāļu izplatīšanas birokrātija, lielākā daļa aptieku ar to vispār nenodarbojas. Valsts iestāde – Zāļu aģentūra – nereti pacientam pat iesakot, ka viņš ātrāk saņemšot zāles, ja pats aizbraukšot uz attiecīgo valsti, kur zāles ir nopērkamas – Latvijā izrakstītās receptes ir derīgas visā ES. “Cilvēki tā arī dara,” apgalvoja G. Belēvičs.

SIA “Saules aptieka” ir vērsusies tiesā ar prasībām pret Veselības ministriju par nereģistrēto zāļu izsniegšanas aizliegumu. Pagaidām ir trīs tiesvedības, bet tiek gatavota virkne jaunu, pastāstīja G. Belēvičs.

Tiesas sēdes būs publiskas. Uz katru no tām aicinās žurnālistus. Bet tiesa neatbildēs uz jautājumu, vai Zāļu aģentūras augstās zāļu reģistrācijas maksas, no kurām veidojas šīs iestādes budžets, nav iemesls tam, lai nelaistu tirgū nereģistrētās zāles – šīs maksas taču ir kaut kā “jāatpelna”, un tirgū iekļuvušajiem spēlētājiem lieka konkurence nav vajadzīga. Šis ir jautājums, uz kuru atbilde steidzami jāatrod valdībai, kas akceptēja dārgo cenrādi, un, mainot noteikumus par labu iedzīvotājiem, pēc iespējas ātrāk jāizlabo pieļautā kļūda. Jo pretējā gadījumā nav pamata ticēt, ka valdības deklarācijā rakstītais – “pārorientēsim veselības aprūpes sistēmu uz pacientu interesēm” – ir nopietni ņemams. Ja premjers Valdis Dombrovskis un tieslietu ministrs Aigars Štokenbergs nevēlas, lai tiesas turpina pārslogot ar lietām, kas tur nokļūst valsts pārvaldes iestāžu patvaļas dēļ, tad pēc iespējas ātrāk valdībai būtu jāizvērtē, kas īsti notiek Zāļu valsts aģentūrā, tostarp arī ar dokumentu apriti. No Veselības ministrijas valsts sekretāra vietnieka Jura Bunduļa iepriekš sniegtajām atbildēm noprotams, ka tur viss esot kārtībā un uztraukumam neesot iemesla. Bet tiesu lietas turpina krāties.

Publikācijas attēlotas samazinātā formā.
Lai apskatītu pilno izmēru, uzklikšķiniet uz katras no tām.